Чгу расписание ивт: Расписание экзаменов и зачетов » Сайт факультета информатики и вычислительной техники ЧГУ им. И.Н. Ульянова

Содержание

ГАНОУ «Центр одаренных детей и молодежи «Эткер» Минобразования Чувашии

Дата занятий	Время занятий	Место проведения	Тема	ФИО преподавателя
19.01.2022 среда	15.15-17.30	ЧГУ, Новый корпус, Университетская, 38, каб. 116, и дистанционно	Россия революционная и воюющая (1917-1921 гг.)	Андреев Олег Васильевич
21.01.2022 пятница	15.30-17.30	ЧГУ, Новый корпус, Университетская, 38, каб. 116, и дистанционно	Статистические вопросы в тестах и проектных заданиях олимпиады	Ялтаев Дмитрий Анатольевич
22. 01.2022 суббота	17.00-18.30	Дистанционно	Внешняя политика СССР в 1920-1930-х гг. на примере работы с различными источниками информации.	Воробьева Людмила Анатольевна
25.01 вторник	15.15-17.30	ЧГУ, Новый корпус, Университетская, 38, каб. 116, и дистанционно	Советское государство в условиях НЭПа, развертывания индустриализации и коллективизации (1921-1932 гг.)	Андреев Олег Васильевич
26.01 среда	15.15-17.30	ЧГУ, Новый корпус, Университетская, 38, каб. 116, и дистанционно	Великая Отечественная война: причины, основные этапы, итоги и последствия.	Андреев Олег Васильевич
28.01.2022 пятница	15.30-17.30	ЧГУ, Новый корпус, Университетская, 38, каб. 116	Социальная структура России в первой половине XIX в на основе исторических источников	Евдокимова Анжелика Николаевна
29.01.2022 суббота	17.00-18.30	Дистанционно	1942 год Великой Отечественной войны на примере решения заданий по истории войны.	Воробьева Людмила Анатольевна
02.02.2022 среда	15.15-17.30	ЧГУ, Новый корпус, Университетская, 38, каб. 116, и дистанционно	Этапы российской государственности в олимпиадных эссе	Ялтаев Дмитрий Анатольевич
04. 02.2022 пятница	15.15-17.30	дистанционно	Реформы 1860-70-х и «контрреформы» 1880-х: люди, решения, документы. Практикум	Капитонова Ирина Юрьевна
05.02.2022 суббота	17.00-18.30	Дистанционно	Культура в годы Великой Отечественной войны на примере решения заданий по культуре.	Воробьева Людмила Анатольевна

Время от И.В. От тромболизиса до тромбэктомии и исхода острого ишемического инсульта

Сохранить цитату в файл

Формат: Резюме (текст)PubMedPMIDAbstract (текст)CSV

Добавить в коллекции

Создать новую коллекцию
Добавить в существующую коллекцию

Назовите свою коллекцию:

Имя должно содержать менее 100 символов

Выберите коллекцию:

Не удалось загрузить вашу коллекцию из-за ошибки
Повторите попытку

Добавить в мою библиографию

Моя библиография

Не удалось загрузить делегатов из-за ошибки
Повторите попытку

Ваш сохраненный поиск

Название сохраненного поиска:

Условия поиска:

Тестовые условия поиска

Электронная почта: (изменить)

Который день? Первое воскресеньеПервый понедельникПервый вторникПервая средаПервый четвергПервая пятницаПервая субботаПервый деньПервый рабочий день

Который день? ВоскресеньеПонедельникВторникСредаЧетвергПятницаСуббота

Формат отчета: РезюмеРезюме (текст)АбстрактАбстракт (текст)PubMed

Отправить максимум: 1 шт.

5 шт. 10 шт. 20 шт. 50 шт. 100 шт. 200 шт.

Отправить, даже если нет новых результатов

Необязательный текст в электронном письме:

Создайте файл для внешнего программного обеспечения для управления цитированием

Полнотекстовые ссылки

Уайли

Полнотекстовые ссылки

. 2021 март;89(3):511-519.

doi: 10.1002/ana.25978. Epub 2020 15 декабря.

Франсуа Чжу ^{1
2} , Максим Гауберти ^{3
4}

, Готье Марнат ⁵ , Ромен Бурсье ⁶ , Маева Кихенг ⁷ , Жюльен Лабреш ⁷ , Игорь Сибон ⁸ , Кирилл Даргазанлы ⁹ , Кэролайн Аркизан ¹⁰ , Рене Анксионнат ^{1
2} , Жерар Одибер ¹¹ , Микаэль Мазиги ¹² , Рафаэль Блан ¹² , Бертран Лаперг ¹³ , Артуро Консоли ¹⁴ , Себастьян Ришар ^{15
16} , Бенджамин Гори ^{1
2} ; ETIS Registry Investigators

Принадлежности

¹ Отделение диагностической и терапевтической нейрорадиологии, CHRU-Нанси, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
² IADI, INSERM U1254, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
³ Unité Mixte de Recherche-S U1237, «Физиопатология и визуализация при неврологических расстройствах», Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований, Университет Кан-Нормандия, Кан, Франция.
⁴ Отделение диагностической визуализации и интервенционной радиологии, CHU Кан-Кот-де-Накр, Кан, Франция.
⁵ Отделение диагностической и интервенционной нейрорадиологии, Университетская клиника Бордо, Бордо, Франция.
⁶ Отделение нейрорадиологии, Университетская клиника Нанта, Нант, Франция.
⁷ CHU Lille, EA 2694, Santé Publique: épidémiologie et Qualité des Soins, University Lille, Лилль, Франция.
⁸ Отделение неврологии, Инсультный центр, Университетская клиника Бордо, Бордо, Франция.

⁹ Отделение интервенционной нейрорадиологии, CHRU Gui de Chauliac, Монпелье, Франция.
¹⁰ Отделение неврологии, отделение инсульта, CHRU Gui de Chauliac, Монпелье, Франция.
¹¹ Отделение анестезиологии и хирургической интенсивной терапии, CHRU-Нанси, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
¹² Отделение интервенционной нейрорадиологии, Фонд Ротшильдов, Париж, Франция.
¹³ Отделение неврологии, инсультное отделение, больница Фош, Версальский университет Сен-Кантен-ан-Ивелин, Сюрен, Франция.

¹⁴ Отделение диагностической и интервенционной нейрорадиологии, больница Фош, Версальский университет Сен-Кантен-ан-Ивелин, Сюрен, Франция.
¹⁵ Отделение неврологии, инсультное отделение, CHRU-Нанси, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
¹⁶ INSERM U1116, CHRU-Нэнси, CIC-P 1433, Нанси, Франция.

PMID: 33274475
DOI: 10. 1002/ана.25978

Франсуа Чжу и др. Энн Нейрол. 2021 март

. 2021 март;89(3):511-519.

doi: 10.1002/ana.25978. Epub 2020 15 декабря.

Авторы

Франсуа Чжу ^{1
2} , Максим Гауберти ^{3
4} , Готье Марнат ⁵ , Ромен Бурсье ⁶ , Маева Кихенг ⁷ , Жюльен Лабреш ⁷ , Игорь Сибон ⁸ , Кирилл Даргазанлы ⁹ , Кэролайн Аркизан ¹⁰ , Рене Анксионнат ^{1
2} , Жерар Одибер ¹¹ , Микаэль Мазиги ¹² , Рафаэль Блан ¹² , Бертран Лаперг ¹³ , Артуро Консоли ¹⁴ , Себастьян Ришар ^{15
16} , Бенджамин Гори ^{1
2} ; Исследователи реестра ETIS

Принадлежности

¹ Отделение диагностической и терапевтической нейрорадиологии, CHRU-Нанси, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
² IADI, INSERM U1254, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
³ Unité Mixte de Recherche-S U1237, «Физиопатология и визуализация при неврологических расстройствах», Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований, Университет Кан-Нормандия, Кан, Франция.
⁴ Отделение диагностической визуализации и интервенционной радиологии, CHU Кан-Кот-де-Накр, Кан, Франция.
⁵ Отделение диагностической и интервенционной нейрорадиологии, Университетская клиника Бордо, Бордо, Франция.
⁶ Отделение нейрорадиологии, Университетская клиника Нанта, Нант, Франция.
⁷ CHU Lille, EA 2694, Santé Publique: épidémiologie et Qualité des Soins, University Lille, Лилль, Франция.
⁸ Отделение неврологии, Инсультный центр, Университетская клиника Бордо, Бордо, Франция.
⁹ Отделение интервенционной нейрорадиологии, CHRU Gui de Chauliac, Монпелье, Франция.
¹⁰ Отделение неврологии, отделение инсульта, CHRU Gui de Chauliac, Монпелье, Франция.
¹¹ Отделение анестезиологии и хирургической интенсивной терапии, CHRU-Нанси, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
¹² Отделение интервенционной нейрорадиологии, Фонд Ротшильдов, Париж, Франция.
¹³ Отделение неврологии, инсультное отделение, больница Фош, Версальский университет Сен-Кантен-ан-Ивелин, Сюрен, Франция.
¹⁴ Отделение диагностической и интервенционной нейрорадиологии, больница Фош, Версальский университет Сен-Кантен-ан-Ивелин, Сюрен, Франция.
¹⁵ Отделение неврологии, инсультное отделение, CHRU-Нанси, Лотарингский университет, Нанси, Франция.
¹⁶ INSERM U1116, CHRU-Нэнси, CIC-P 1433, Нанси, Франция.

PMID: 33274475
DOI: 10. 1002/ана.25978

Абстрактный

Цель: Неизвестно, влияет ли время от внутривенного тромболизиса (ВВТ) до эндоваскулярного лечения (ЭВТ) у пациентов с острым ишемическим инсультом на функциональный результат.

Методы: Регистр эндоваскулярного лечения ишемического инсульта (ETIS) — это продолжающееся проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в ходе которого проводится ЭВТ во Франции. Были проанализированы данные пациентов, получавших ВВТ и ЭВТ в период с октября 2013 г. по декабрь 2018 г. в 6 комплексных инсультных центрах. В первичном анализе мы оценили связь времени от введения ВВТ до начала ВВТ с функциональным результатом (измеряемым с помощью модифицированной шкалы Рэнкина [mRS]) с помощью порядковой логистической регрессии. Вторичные конечные точки включали ангиографические результаты и показатели безопасности.

Полученные результаты: Мы проанализировали 1986 пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения, которым выполняли ВВТ и ЭВТ. Увеличение времени IVT до начала EVT было связано с худшим функциональным исходом через 90 дней (mRS = 0-2, скорректированное отношение шансов [ОШ] на 30-минутное увеличение времени = 0,91, 95% доверительный интервал [ДИ] = 0,86- 0,96; mRS = 0-1, скорректированное ОШ на 30 минут увеличения времени = 0,89, 95% ДИ = 0,84-0,94), меньшая вероятность модифицированного тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI) 2b–3 степени реперфузии (скорректированное ОШ за 30 минут увеличения времени = 0,93, 95% ДИ = 0,87–0,98) и повышенная вероятность симптоматического внутримозгового кровоизлияния ( скорректированное ОШ за 30 минут увеличения времени = 1,09, 95% ДИ = 0,99–1,18).

Интерпретация: Эти результаты служат основой для дальнейших исследований, чтобы определить, можно ли значительно улучшить функциональный исход у пациентов с инсультом за счет оптимизации времени IVT к EVT. АНН НЕЙРОЛ 2021;89: 511-519.

Цитируется

Влияние времени между тромболизисом и эндоваскулярной тромбэктомией на исходы у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Вагнер Л., Морбах Д., Эбингер М., Эндрес М., Нолте К.Х., Хармель П., Одеберт Х.Дж., Романн Д.Л., Зигеринк Б. Вагнер Л. и соавт. Фронт Нейрол. 2022 2 ноября; 13:1018630. дои: 10.3389/fneur.2022.1018630. Электронная коллекция 2022. Фронт Нейрол. 2022. PMID: 36408513 Бесплатная статья ЧВК.
Дооперационная шкала неблагоприятного прогноза эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта.
Li J, Zhu W, Zhou J, Yun W, Li X, Guan Q, Lv W, Cheng Y, Ni H, Xie Z, Li M, Zhang L, Xu Y, Zhang Q. Ли Дж. и др. Front Aging Neurosci. 2022 30 июня; 14:942285. дои: 10.3389/fnagi.2022.942285. Электронная коллекция 2022. Front Aging Neurosci. 2022. PMID: 35847671 Бесплатная статья ЧВК.
Корреляция днРНК SNHG16 с воспалительными цитокинами, молекулами адгезии, тяжестью заболевания и прогнозом у больных с острым ишемическим инсультом.
Се С., Чжу Б., Гу Дж., Сун М. Се С и др. Джей Клин Лаб Анал. 2022 июнь;36(6):e24439. doi: 10.1002/jcla.24439. Epub 2022 20 апр. Джей Клин Лаб Анал. 2022. PMID: 35441431 Бесплатная статья ЧВК.
Ангиогенные свойства NK-клеток при раке и других ангиогенеззависимых заболеваниях.
Радомска-Лесневская Д.М., Белошевская А., Каминский П. Радомска-Лесневская Д.М. и соавт. Клетки. 2021 29 июня; 10 (7): 1621. doi: 10.3390/cells10071621. Клетки. 2021. PMID: 34209508 Бесплатная статья ЧВК. Обзор.

термины MeSH

Полнотекстовые ссылки

Уайли

Укажите

Формат: ААД АПА МДА НЛМ

Отправить по телефону

Показатели внутриглазного воспаления с помощью IVT-AFL

Ursula Schmidt-Ott, ¹ Scott Fitzpatrick, ² Зоран Хасанбасич, ³ Серхио Леал, ³ Питер Морган-Уоррен, ⁴ Синь Чжан, ³ Кристиан Т Джонсон ⁵

Германия, BayAG 90er Германия; ² Bayer AG, Миссиссога, Канада; ³ Bayer Consumer Care AG, Базель, Швейцария; ⁴ Bayer PLC, Рединг, Великобритания; ⁵ Bayer US LLC, Кембридж, Массачусетс, США

Контактное лицо: Урсула Шмидт-Отт, Bayer AG, Müllerstraße 178, Берлин, 13353, Германия, тел. +4930 468 1111, электронная почта [email protected]

Цель: . Определить зарегистрированную частоту внутриглазного воспаления (ВВГ) у пациентов, получавших интравитреальное введение афлиберцепта (ИВТ-АФЛ) в дозе 2 мг в обычной клинической практике (т. е. вне интервенционных исследований). , по всем показаниям и во всех странах (за исключением США), с доступом либо к форме во флаконе, либо к предварительно заполненному шприцу (PFS).
Пациенты и методы: Поиск проводился с использованием Bayer EYLEA ^® Глобальная база данных фармакологического надзора за безопасностью для зарегистрированных случаев использования IOI и IVT-AFL в период с октября 2012 г. по 31 марта 2022 г. 25 миллионов проданных единиц) и за 2 года опыта работы с PFS IVT-AFL (> 6,7 миллиона проданных единиц) частота любого IOI, включая эндофтальмит, за пределами США составила 0,3 события на 10 000 единиц для PFS и 1,2 событий на 10 000 единиц для флакона презентации. Частота событий конкретно для эндофтальмита составляла 0,1 на 10 000 единиц для IVT-AFL PFS и 0,6 на 10 000 единиц для флакона IVT-AFL.
Заключение: У пациентов с заболеваниями сетчатки, которые лечатся в обычной клинической практике с помощью IVT-AFL либо из флакона, либо из PFS, о важных с медицинской точки зрения нежелательных явлениях IOI, и в частности об эндофтальмите, сообщалось нечасто. Численно сообщаемые показатели ИОИ и эндофтальмита низки для флаконов и еще ниже для ВБП.

Ключевые слова: анти-VEGF, глаз, инъекция, В/О, побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств

Введение

Преимущества препаратов против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) при различных заболеваниях сетчатки, включая неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (nAMD), диабетический макулярный отек (DME) и окклюзию вен сетчатки (RVO), хорошо зарекомендовал себя. ^1–8 Тяжелое внутриглазное воспаление (ВГВ) и эндофтальмит являются хорошо известными, хотя и редкими, побочными эффектами, связанными с любой внутриглазной процедурой, включая интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов или офтальмологические операции. ^9,10 ИОИ могут быть классифицированы как инфекционные или неинфекционные по этиологии, т. е. «стерильные». Может быть сложно отличить стерильный увеит/эндофтальмит от инфекционного эндофтальмита из-за совпадения клинических характеристик; однако сильная боль, гипопион и гиперемия чаще характерны для инфекционного эндофтальмита. ^11,12

Стерильная ВБИ характеризуется острым началом ВБИ без инфекции, которое проходит без противоинфекционного лечения. ¹² Острое стерильное воспаление иногда может быть более тяжелым, проявляясь стерильным увеитом/эндофтальмитом, ¹¹ и были предложены различные этиологии. К ним относятся силиконовое масло, используемое в производстве одноразовых предварительно заполненных шприцев (PFS), ¹³ и/или наличие антилекарственных антител, которые также могут встречаться с любым агентом против VEGF. ^11,14 В частности, при применении бролуцизумаба возникли особые опасения по поводу безопасности ИОК, связанные с васкулитом сетчатки с окклюзией сосудов сетчатки или без нее и связанным с этим риском потери остроты зрения. ¹⁵ Однако это конкретное осложнение, по-видимому, связано с конкретным продуктом и не было зарегистрировано с другими доступными в настоящее время коммерческими агентами против VEGF. ^16,17

Препарат против VEGF, афлиберцепт (IVT-AFL) 2 мг, вводимый посредством интравитреальной инъекции, был одобрен за пределами США в 2012 г., первоначально для лечения пациентов с нВМД. Дополнительные показания для IVT-AFL впоследствии включали нарушение зрения из-за DME и макулярный отек, вторичный по отношению к центральному и ответвленному RVO, а также миопическую хориоидальную неоваскуляризацию и неоваскулярную глаукому в Японии. ^18,19 На момент запуска IVT-AFL продавался во флаконе для однократного интравитреального введения по 2 мг (0,05 мл) на глаз. ¹³ В 2020 году афлиберцепт PFS стал доступен для использования в Европе. По состоянию на конец марта 2022 года форма флакона IVT-AFL одобрена примерно в 100 странах мира, а PFS — более чем в 30 странах.

Цель этого анализа состояла в том, чтобы определить зарегистрированную частоту IOI у пациентов, получавших IVT-AFL в обычной клинической практике (т. е. вне интервенционных клинических исследований) с момента запуска, для флаконов и PFS по всем показаниям и во всех странах. (исключая США).

Методы

В Глобальной базе данных фармакологического надзора за безопасностью Bayer был проведен поиск EYLEA ^® случаев применения IOI и IVT-AFL за пределами США в период с октября 2012 г. по 31 марта 2022 г., согласно 42 MedDRA (Медицинский словарь нормативных дел) Версия 25.0 Предпочтительные условия (вставка 1). Глобальная база данных фармаконадзора за безопасностью компании фиксирует нежелательные явления, связанные с продуктом Bayer, полученные из различных источников. База данных включала отчеты о IOI из случаев, спонтанно зарегистрированных в Bayer; из опубликованной литературы; обсервационные исследования; сострадательное использование, программы поддержки пациентов, программы возмещения расходов; и исследования рынка. Для случаев, о которых сообщалось в Bayer, существовали различные механизмы сообщения о побочных эффектах, возникающих при приеме EYLEA 9.0067 ® , в том числе через медицинских работников пациентов, через национальные механизмы отчетности компетентных органов, или пациент самостоятельно сообщает непосредственно в Bayer через глобальный портал безопасности.

Вставка 1 Поисковые термины, используемые для выявления случаев внутриглазного воспаления в базе данных Bayer EYLEA ^® Глобальной базы данных по фармаконадзору за безопасностью лекарственных средств

Были определены наиболее часто используемые термины ввода в базу данных для IOI, демографические данные были обобщены, а данные о результатах (при наличии) были извлечены. В анализе сообщалось обо всех случаях случаев IOI и введения IVT-AFL либо из флакона, либо из PFS с октября 2012 г. (первоначальная доступность IVT-AFL через флакон) по 31 марта 2022 г. (в целом и относительно количества проданных единиц). Все данные были обобщены описательно, статистическая проверка гипотез не проводилась.

Результаты

В период с октября 2012 г. по 31 марта 2022 г. за пределами США было продано более 25 миллионов флаконов и более 6,7 миллионов PFS IVT-AFL. За этот ~10-летний период показатель IOI составил 0,3 события на 10 000 единиц, проданных для IVT-AFL PFS, и 1,2 события на 10 000 единиц, проданных для IVT-AFL во флаконах. Более 80% случаев были спонтанно сообщены в Bayer пациентами, лицами, осуществляющими уход, или медицинскими работниками. Сорок три процента случаев произошли у женщин и 33% у мужчин (таблица 1). В тех случаях, когда регистрировался возраст, средний возраст пациентов, перенесших события ВБИ, составлял 74 года (диапазон 22–9 лет).8 лет). Пол и возраст пациентов были одинаковыми для случаев флаконов и случаев PFS (таблица 1). Исход IOI не сообщался или был неизвестен в > 50% случаев; там, где был предоставлен статус, 60% случаев находились в стадии восстановления/разрешения на момент составления отчета.

Таблица 1 Возраст и пол пациентов с ВБИ в Bayer EYLEA ^® Глобальная база данных по фармаконадзору за безопасностью и десять наиболее часто упоминаемых терминов ВБИ

Наиболее часто упоминаемые термины, связанные с явлениями ВЗИ, показаны на Рисунке 1 и в Таблице 1. Эндофтальмит был наиболее часто используемым термином для сообщения о нежелательных явлениях, связанных с ВЗИ для флакона и ВБП. Зарегистрированная частота эндофтальмита составила 0,1 на 10 000 единиц для IVT-AFL PFS и 0,6 на 10 000 единиц для флакона. Зарегистрированная частота васкулита сетчатки или глаза составила 0,003 события на 10 000 единиц для IVT-AFL PFS и 0,006 события на 10 000 единиц для флакона.

Рисунок 1 Десять наиболее часто упоминаемых терминов, связанных с внутриглазными воспалительными явлениями при интравитреальном применении афлиберцепта во флаконе или предварительно наполненном шприце в период с октября 2012 г. по 31 марта 2022 г.

Обсуждение

Это первый отчет о частоте внутримышечной инвазии и эндофтальмита при введении IVT-AFL через PFS и во флаконах из базы данных Bayer EYLEA ^® по фармаконадзору. Об этих известных нежелательных явлениях редко сообщают за пределами клинических испытаний либо при ВВТ-ТП, либо при ПФС, и общая частота любого ВИО, и в частности эндофтальмита, оказывается ниже при ПФС, чем при введении ВВ-ТП из флакона. презентация флакона.

Вещества, вводимые в глаз, должны быть стерильными и оставаться стерильными при попадании в полость стекловидного тела, а персонал, выполняющий интравитреальные инъекции, должен быть хорошо обучен и использовать методы, которые, как известно, снижают риски, связанные с любой внутриглазной процедурой. ⁹ Введение IVT-AFL через PFS требует от лечащего врача меньше подготовительных этапов по сравнению с флаконом, ¹⁸, и, следовательно, риск заражения ниже. Кроме того, хотя официальное исследование времени и движения не проводилось для приготовления и инъекции IVT-AFL, ожидается, что введение через PFS займет меньше времени, чем с помощью флакона, как это наблюдалось с другими агентами против VEGF. . ^20,21 Сокращение времени пребывания в поликлинике для интравитреальных инъекций выгодно как пациентам, так и медицинским работникам. ²²

В отчетах о нежелательных явлениях из постмаркетинговых данных часто отсутствует исчерпывающая медицинская информация, включая полную оценку времени до начала, продолжительности явлений, результатов посева и лечения. Таким образом, зарегистрированная здесь частота эндофтальмита не делает различий между инфекционными и неинфекционными случаями. Тем не менее, база данных предоставляет всесторонний обзор частоты зарегистрированных событий, основанный на нежелательных явлениях, собранных из различных источников, в первую очередь тех, которые были спонтанно предоставлены компании (например, медицинскими работниками или самими пациентами). Используя количество проданных единиц в качестве суррогата количества введенных инъекций, в нашем анализе частота зарегистрированных случаев эндофтальмита в клинической практике была эквивалентна примерно 1 на 16 000 инъекций, когда IVT-AFL вводили из флакона, и составляла примерно 1 на 100 000 интравитреальных инъекций при введении через ВБП.

Частота регистрации эндофтальмита зависит от различных факторов, включая анти-VEGF агент и условия; следовательно, сравнения разных видов лечения, вне прямых клинических исследований и среди разных групп населения следует проводить только с соответствующими оговорками. В недавнем обзоре описана частота постинтравитреальных инъекций 0,005-4,4% для стерильного увеита/эндофтальмита и 0,02-0,14% для инфекционного эндофтальмита в зависимости от агента против VEGF и условий. ¹¹ Особое беспокойство недавно вызвало появление подтвержденных данных о безопасности бролуцизумаба при васкулите сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, которые могут привести к серьезной потере остроты зрения, что обычно происходит при наличии ВЗИ. Последние данные производителя бролуцизумаба показывают частоту 5,6 на 10 000 инъекций для васкулита сетчатки и 3,1 на 10 000 инъекций для окклюзии сосудов сетчатки. ²³ В отличие от предыдущего опубликованного анализа глобального EYLEA 9База данных фармакологического надзора 0067 ® обнаружила ИОИ с окклюзией артерии сетчатки или васкулитом сетчатки/глаза, о котором сообщалось примерно в 1 случае на каждые 6 миллионов проданных флаконов для инъекций IVT-AFL (<0,00002%), и большинство случаев были связаны с эндофтальмитом. ¹⁷ В нашем анализе случаев за пределами США зарегистрированная частота васкулита сетчатки или глаза составила 0,003 случая на 10 000 единиц для IVT-AFL PFS и 0,006 случая на 10 000 единиц для флакона.

Мы должны признать, что постмаркетинговые данные в значительной степени зависят от добровольных отчетов медицинских работников и пациентов. Общепризнано, что, таким образом, в существующих системах отчетности по пострегистрационному фармаконадзору недостаточно сообщений о нежелательных явлениях. Еще одна проблема, связанная с анализом, основанным в основном на информации из спонтанных пострегистрационных отчетов о безопасности, заключается в том, что они в значительной степени зависят от полноты и качества отдельных отчетов, которые могут не включать детали, которые были бы стандартными в отчетах о клинических исследованиях, такие как возраст, пол, даты появления/разрешения симптомов и т. д. Такие ограничения влияют на наш конкретный анализ. Мы также должны признать, что отмеченные различия в зарегистрированных показателях IOI и эндофтальмита при IVT-AFL, вводимом через флакон, и PFS являются числовыми, и формальная проверка значимости не проводилась.

После обязательных отчетов о нежелательных явлениях в клинических испытаниях (когда инъекции в основном вводились из флаконов), согласно сводке характеристик продукта, эндофтальмит возникал в <1 из 1900 инъекций IVT-AFL. ¹⁸ Хотя наши результаты будут отражать занижение данных, связанное с системами добровольной отчетности, они также отражают обычную клиническую практику с IVT-AFL из большого многонационального набора данных. Как уже обсуждалось, частота IOI различается в зависимости от класса анти-VEGF, и результаты с IVT-AFL не могут быть экстраполированы на другие анти-агенты.

Заключение

Таким образом, согласно данным базы данных Bayer EYLEA ^® по фармаконадзору, нежелательные явления ИОК (и, в частности, эндофтальмит) редко регистрируются у пациентов с заболеваниями сетчатки, получающих лечение в рамках рутинной клинической практики с помощью ИВТ-АФЛ. либо из флакона, либо из PFS. Зарегистрированные показатели IOI и эндофтальмита низки для флакона и, в численном выражении, ниже для PFS. Важно сократить этапы подготовки до минимума, необходимого для безопасного введения IVT-AFL, в соответствии с утвержденной этикеткой, и мы рекомендуем врачам обращаться к полной сводке характеристик продукта для всех агентов против VEGF и сообщать обо всех связанных с лекарственными препаратами препаратах. сообщать о нежелательных явлениях непосредственно производителям, а также через любые требуемые на местном уровне механизмы отчетности.

Этика исследований

Этот обзор данных не является результатом специального исследовательского исследования, посвященного анализу этой темы. В статье обобщены анонимные постмаркетинговые данные о случаях из Глобальной базы данных по безопасности Bayer для EYLEA ^®, которая ведется в соответствии с законодательством ЕС, требующим, чтобы держатели регистрационных удостоверений использовали систему фармаконадзора. Таким образом, этот анализ выходит за рамки Хельсинкской декларации, и одобрение комитета по этике не применимо. В соответствии со статьей 9(2)(i) Общего регламента по защите данных (GDPR), в котором признается, что обработка медицинских данных без информированного согласия необходима для соблюдения законодательства о фармаконадзоре, информированное согласие не требуется.

Благодарности

Медицинская и редакционная поддержка при подготовке этой рукописи под руководством авторов была предоставлена Сарой Фини, BMedSci, ApotheCom (Лондон), и финансировалась Bayer Consumer Care AG, Базель, Швейцария, в соответствии с руководством по надлежащей практике публикации (GPP3) ( Энн Интерн Мед . 2015;163:461–464).

Раскрытие информации

Все авторы являются наемными работниками и владеют опционами или собственными акциями компаний Bayer. Авторы сообщают об отсутствии других конфликтов интересов в этой работе.

Ссылки

1. Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, et al. Интравитреальная инъекция афлиберцепта при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна: результаты 96-недельных исследований VIEW. Офтальмология . 2014;121:193–201. doi:10.1016/j.ophtha.2013.08.011

2. Коробельник Дж.Ф., До Д.В., Шмидт-Эрфурт У. и соавт. Интравитреальный афлиберцепт при диабетическом макулярном отеке. Офтальмология . 2014; 121:2247–2254. doi:10.1016/j.ophtha.2014.05.006

3. Clark WL, Boyer DS, Heier JS, et al. Интравитреальный афлиберцепт при макулярном отеке после окклюзии ответвления вены сетчатки: 52-недельные результаты исследования VIBRANT. Офтальмология . 2016; 123:330–336. doi:10.1016/j.ophtha.2015. 09.035

4. Коробельник Дж.Ф., Хольц Ф.Г., Ройдер Дж. и соавт. Интравитреальная инъекция афлиберцепта при макулярном отеке в результате окклюзии центральной вены сетчатки: годичные результаты исследования фазы 3 GALILEO. Офтальмология . 2014; 121:202–208. doi:10.1016/j.ophtha.2013.08.012

5. Brown DM, Heier JS, Clark WL, et al. Интравитреальное введение афлиберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки: результаты исследования COPERNICUS фазы 3 за 1 год. Am J Офтальмол 906:50 . 2013;155():429–437.e7. doi:10.1016/j.ajo.2012.09.026

6. Schmidt-Erfurth U, Garcia-Arumi J, Bandello F, et al. Руководство по лечению диабетического макулярного отека Европейского общества специалистов по сетчатке глаза (EURETINA). Офтальмология . 2017; 237:185–222. doi:10.1159/000458539

7. Schmidt-Erfurth U, Garcia-Arumi J, Gerendas BS, et al. Руководство по лечению окклюзии вен сетчатки Европейского общества специалистов по сетчатке (EURETINA). Офтальмология . 2019; 242:123–162. doi:10.1159/000502041

8. Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, et al. Руководство по лечению неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации Европейского общества специалистов по сетчатке глаза (EURETINA). Br J Офтальмол . 2014;98:1144–1167. doi:10.1136/bjophthalmol-2014-305702

9. Королевский колледж офтальмологии. Руководство по офтальмологической службе. Интравитреальная инъекционная терапия . Лондон, Великобритания: Королевский колледж офтальмологии; 2018.

10. Королевский колледж офтальмологии. Руководство по офтальмологической службе. Ведение вспышки послеоперационного эндофтальмита . Лондон, Великобритания: Королевский колледж офтальмологии; 2022.

11. Андерсон В.Дж., да Круз НФС, Лима Л.Х., Эмерсон Г.Г., Родригес Э.Б., Мело Г.Б. Механизмы стерильного воспаления после интравитреального введения антиангиогенных препаратов: описательный обзор. Int J Retina Vitr . 2021; 7:1–12. doi:10.1186/s40942-021-00307-7

12. Cox JT, Eliott D, Sobrin L, Eli I, Winocur E, Sarig R. Воспалительные осложнения интравитреальных инъекций анти-VEGF. Дж Клин Мед . 2021;11:10. doi:10.3390/jcm10050981

13. Joh NH, Thomas L, Christian TR, et al. Частицы силиконового масла в предварительно наполненных шприцах с человеческими моноклональными антителами, типичными для реальных лекарственных препаратов, не повышали иммуногенность в модельных системах in vivo и in vitro. Дж Фарм Науки . 2020;109:845–853. doi:10.1016/j.xphs.2019.09.026

14. Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейский общественный оценочный отчет Beovu; 2019. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/beovu-epar-public-assessment-report_en.pdf. По состоянию на 11 января 2023 г.

15. Monés J, Srivastava SK, Jaffe GJ, et al. Риск воспаления, васкулита сетчатки и событий, связанных с окклюзией сетчатки, при применении бролуцизумаба: апостериорный обзор HAWK и HARRIER. Офтальмология . 2021;128:1050–1059. doi:10.1016/j.ophtha.2020.11.011

16. Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, et al. Васкулит сетчатки и внутриглазное воспаление после интравитреального введения бролуцизумаба. Офтальмология . 2020;127:1345–1359. doi:10.1016/j.ophtha.2020.04.017

17. Schmidt-Ott U, Hughes D, Chu K, et al. Различные риски окклюзионного васкулита сетчатки с одновременным внутриглазным воспалением при интравитреальной терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста. сетчатка . 2021; 41: 669–670. doi:10.1097/IAE.0000000000003015

18. Bayer. Эйлеа (афлиберцепт) краткое описание характеристик продукта; 2018. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/eylea-epar-product-information_en.pdf. По состоянию на 3 января 2023 г.

19. Байер. Интравитреальный ингибитор VEGF EYLEA ^® одобрен для лечения неоваскулярной глаукомы (НВГ), ее пятое показание. Доступно по адресу: https://moneyworld. jp/discl-pdf/tdnet/2020032548418601GENERAL.pdf. По состоянию на 3 января 2023 г.

20. Сассалос Т.М., Паулюс Ю.М. Предварительно заполненные шприцы для интравитреального введения лекарств. Клин Офтальмол . 2019;13:701–706. doi:10.2147/OPTH.S169044

21. Souied E, Nghiem-Buffet S, Leteneux C, et al. Предварительно заполненные шприцы с ранибизумабом: преимущества сокращения времени подготовки шприцев и менее сложных процедур подготовки. Евро J Офтальмол . 2015; 25: 529–534. doi:10.5301/ejo.5000629

22. Denys P, Miere A, Colantuono D, Jung C, Souied EH. Интравитреальные инъекции во время вспышки COVID-19: защитные меры, общая продолжительность лечения и воспринимаемое качество лечения в третичном центре сетчатки. Евро J Офтальмол . 2022; 32: 372–376. doi:10.1177/11206721211003488

23. Novartis. Постмаркетинговые данные у пациентов с влажной ВМД и ДМО. Доступно по адресу: https://www.brolucizumab.info/post-marketing-data. По состоянию на 3 января 2023 г.

Республиканская Детская Библиотека