Республиканская Детская Библиотека

ВУЗы Российская международная академия туризма в Казани, цены, скидки, адреса, каталог, время работы, телефон, официальный сайт, отзывы

Отзывы

Цены

Услуги

Адреса филиалов

Режим работы

Номер телефона

Сайт

Вакансии

Контакты

Российская международная академия туризма

Количество городов: 20

Всего филиалов: 25

Телефон горячей линии:

8 (496) 441-01-87

Официальный сайт:

http://rmat.pskov.ru/

Казань

Количество сетей: 2 398

Всего филиалов Российская международная академия туризма: 2

Адреса филиалов Российская международная академия туризма в Казани

В данном блоке предствалены адреса всех Российская международная академия туризма в Казани. Для получения подробной информации о режиме работы каждого филиала Вы можете перейти на его карточку. Кроме адресов Российская международная академия туризма в Казани на карточке представлен кататалог товаров и услуг, время работа, официальный сайт. Также Вы можете проложить маршрут до нужного Вам места.

Всего найдено 2 филиала

Российская международная академия туризма в Казани на карте

Для Вашего удобства Мы добавили все адреса Российская международная академия туризма на карту Казани. Так Вам будет проще найти ближайший филиал компании или проложить маршрут. Не карте показано Ваше местоположение и расположение ближайших Российская международная академия туризма. Карта полностью интерактивная: Вы можете передвигать ее в нужном направлении, а также изменять масштаб.

Российская международная академия туризма в Казани можно найти в следующих категориях:

• Лучшие вузы в Казани

Если Вы обнаружили неточность в инфомации в расположении Российская международная академия туризма на карте Казани просим сообщить нам об этом через форму обратной связи.

Другие вузы в Казани

в Казани есть не только вузы Российская международная академия туризма, но и другие. Для всех сетевых компаний доступна инфомарция об адресах филиалов и их времени работы. Для некоторых есть каталог товраов с ценами. Выберите интересующую Вас сеть Казани

Университет Синергия

Казань

1 филиал

Российский государственный университет правосудия

Казань

4 филиала

Академия Государственной противопожарной службы МЧС РФ

Казань

1 филиал

Московский открытый институт

Казань

1 филиал

Российская международная академия туризма

Казань

2 филиала

Волжский государственный университет водного транспорта

Казань

2 филиала

Казанский федеральный университет

Казань

54 филиала

Институт социальных и гуманитарных знаний

Казань

10 филиалов

Казанский государственный медицинский университет

Казань

10 филиалов

Казанский инновационный университет имени В.

Г. Тимирясова

Казань

14 филиалов

Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер

Казань

18 филиалов

Казанский национальный исследовательский технический университет им. А.Н.Туполева-КАИ

Казань

31 филиал

в Казани есть не только Российская международная академия туризма

Вы можете получить информацию по сетевым компаниям Казани в других категориях.

Центр развития ребёнка

Оснащение лабораторий

Телекоммуникационное оборудование

Инвестиционная компания

Товары для мобильных

Лифтовое оборудование

Электродвигатели

Алюминий

Ремонт медтехники

Оргтехника

Водонагреватели

Безопасность труда

Психологи

Ремонт электронных сигарет

Доставка воды

Дисконтные системы

Саморегулируемые организации

Паспортные и миграционные службы

Органы власти

Переливание крови

Кроме города Казань, сеть Российская международная академия туризма представлена

Сеть представлена не только в Казани, но и других городах России. Ниже представлен список некоторых из них. Так же Вы можете увидеть полный список городов присутствия сети Российская международная академия туризма по ссылке.

Москва

Химки

Павловский Посад

Сергиев Посад

Дмитров

Голицыно

Воскресенск

Волоколамск

Калуга

Конаково

Тула

Владимир

Вязьма

Псков

Екатеринбург

Казань

Барнаул

Петрозаводск

Аралык

РОССИЙСКАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ АКАДЕМИЯ ТУРИЗМА ФИЛИАЛ

Адрес: 420087, Казань, Комарова ул., д. 14 Телефон: +7 (843) 2985362 Факс: +7 (843) 2983720 Сайт: http://www. rmat.ru Описание: РМАТ — РМАТ Рубрики: Высшие учебные заведения
Деятельность: Обучение по программам высшего образования, подготовка высококвалифицированных специалистов. О компании: Редактировать описание
Отзывы о компании РОССИЙСКАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ АКАДЕМИЯ ТУРИЗМА ФИЛИАЛ Не опубликовано ни одного отзыва. Добавьте свой отзыв о компании! Добавить отзыв
В рубрике «Высшие учебные заведения» также находятся следующие организации:
ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 422981, Чистополь, Ногина ул., д. 97	ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ и ПРАВА ЧИСТОПОЛЬСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Чистополь г. , 40 лет Победы ул., д. 32
КГТУ ИМ. А.Н.ТУПОЛЕВА ФИЛИАЛ Адрес: 422950, Чистополь, Энгельса ул., д. 127а	ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 423570, Нижнекамск, Юности ул., д. 25
ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ и ПРАВА НИЖНЕКАМСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Нижнекамск г., Юности ул., д. 25	КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ФИЛИАЛ Адрес: 423570, Нижнекамск, Строителей просп., д. 47
НИЖНЕКАМСКИЙ МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ВПО Адрес: 423579, Нижнекамск, Химиков просп., д. 74б	ТИСБИ АКАДЕМИЯ УПРАВЛЕНИЯ НИЖНЕКАМСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Нижнекамск г., Бызова ул., д. 18Б
ЕЛАБУЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ Адрес: 423600, Елабуга, Казанская ул., д. 89	ЕЛАБУЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: Елабуга г., Казанская ул., д. 89
ВЫСШАЯ БИЗНЕС ШКОЛА Адрес: Казань г., Красная Б. ул., д. 55	ГОСУДАРСТВЕННОГО АДМИНИСТРИРОВАНИЯ ИНСТИТУТ ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО Адрес: 420097, Казань, Академическая ул., д. 2, оф. 212
ИНСТИТУТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СЛУЖБЫ ПРИ ПРЕЗИДЕНТЕ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН Адрес: 420111, Казань, Кремлевская ул., д. 6/20	ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ и ПРАВА (ИЭУП г. КАЗАНЬ) Адрес: Казань г., Московская ул., д. 42
ИНСТИТУТ СОЦИАЛЬНО-ГУМАНИТАРНЫХ ЗНАНИЙ Адрес: Казань г., Профсоюзная ул., д. 13/16	КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: 420012, Казань, Бутлерова ул., д. 49
КАЗАНСКИЙ ЮРИДИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ Адрес: 420108, Казань, Магистральная ул. , д. 35	КАЗАНСКИЙ ИНСТИТУТ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА И ПРАВА Адрес: 420021, Казань, Парижской Коммуны ул., д. 25
КАЗАНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНСЕРВАТОРИЯ ИМ. Н.Г.ЖИГАНОВА Адрес: 420015, Казань, Красная Б. ул., д. 38	КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. В.И.УЛЬЯНОВА-ЛЕНИНА Адрес: 420008, Казань, Кремлевская ул., д. 18
КАЗАНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ АКАДЕМИЯ Адрес: 420015, Казань, Карла Маркса ул., д. 65	КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. А.Н.ТУПОЛЕВА Адрес: 420111, Казань, Карла Маркса ул., д. 10
КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: 420066, Казань, Красносельская ул., д. 51	КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ УПРАВЛЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СВЯЗЕЙ (КГУ) Адрес: Казань г. , Кремлевская ул., д. 18
КАФЕДРА ТЕЛЕВИДЕНИЯ КАИ Адрес: Казань г., Карла Маркса ул., д. 31	МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ЭКОНОМИКИ, СТАТИСТИКИ И ИНФОРМАТИКИ ФИЛИАЛ Адрес: 420029, Казань, Сибирский тракт, д. 34, корп. 4, под. 2
МОСКОВСКАЯ АКАДЕМИЯ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ МОСКВЫ ФИЛИАЛ Адрес: 420061, Казань, Галеева ул., д. 3а	НИЖЕГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЛИНГВИСТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. Н.А.ДОБРОЛЮБОВА ФИЛИАЛ Адрес: 420039, Казань, Декабристов ул., д. 172
РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТОРГОВО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ФИЛИАЛ Адрес: 420111, Казань, Кремлевская ул., д. 25	СОВРЕМЕННАЯ ГУМАНИТАРНАЯ АКАДЕМИЯ Адрес: Казань г., Гвардейская ул., д. 33
ТАТАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ГУМАНИТАРНЫЙ ИНСТИТУТ Адрес: 420066, Казань, Ибрагимова просп. , д. 85а	ТАТАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ГУМАНИТАРНО-ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: Казань г., Ибрагимова просп., д. 85А
ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 423450, Альметьевск, Тимирязева ул., д. 43	НЕФТЯНОЙ ИНСТИТУТ Адрес: 423450, Альметьевск, Ленина ул., д. 2
ТИСБИ АКАДЕМИЯ УПРАВЛЕНИЯ АЛЬМЕТЬЕВСКИЙ ФИЛИАЛ НОУ ВПО Адрес: Альметьевск г., Ленина ул., д. 1Б	ВОСТОЧНЫЙ ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ ГУМАНИТАРНЫХ НАУК УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 423800, Набережные Челны, Чулман ул., д. 39/17
ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ Адрес: 423826, Набережные Челны, Новый Город, д. 49/20	РЕГИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ПЕРЕДОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ И БИЗНЕСА (РИПТИБ) Адрес: Набережные Челны г., Вахитова просп. , д. 2
РОССИЙСКАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ АКАДЕМИЯ ТУРИЗМА ФИЛИАЛ Адрес: 423810, Набережные Челны, Новый Город, д. 3/17	ТИСБИ АКАДЕМИЯ УПРАВЛЕНИЯ НАБЕРЕЖНОЧЕЛНИНСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Набережные Челны г., Татарстан ул., д. 10
ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 422981, Чистополь, Ногина ул., д. 97	ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ и ПРАВА ЧИСТОПОЛЬСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Чистополь г., 40 лет Победы ул., д. 32
КГТУ ИМ. А.Н.ТУПОЛЕВА ФИЛИАЛ Адрес: 422950, Чистополь, Энгельса ул., д. 127а	ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 423570, Нижнекамск, Юности ул., д. 25
ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ, УПРАВЛЕНИЯ и ПРАВА НИЖНЕКАМСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Нижнекамск г., Юности ул., д. 25	КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ФИЛИАЛ Адрес: 423570, Нижнекамск, Строителей просп. , д. 47
НИЖНЕКАМСКИЙ МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ВПО Адрес: 423579, Нижнекамск, Химиков просп., д. 74б	ТИСБИ АКАДЕМИЯ УПРАВЛЕНИЯ НИЖНЕКАМСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: Нижнекамск г., Бызова ул., д. 18Б
Популярная компания из рубрики Высшие учебные заведения: ВОСТОЧНЫЙ ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ ГУМАНИТАРНЫХ НАУК УПРАВЛЕНИЯ И ПРАВА ФИЛИАЛ Набережные Челны

Meetings for Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) и новаторская терапия (BT) Специализированные продукты

Обозначение

«Прорывная терапия» (BT) и «Регенеративная медицинская передовая терапия» (RMAT) — это две ускоренные программы, которые могут применяться к продуктам клеточной и генной терапии, предназначенным для лечения, модификации, регресса или лечения серьезного заболевания. Дополнительные сведения см. в Руководстве для отраслевых Ускоренных программ для лечения тяжелых состояний — Лекарства и биологические препараты, Ускоренных программах регенеративной медицины для лечения тяжелых состояний. по критериям назначения BT и RMAT и другим ускоренным программам.

OTAT рекомендует спонсорам регенеративной медицины участвовать в обсуждениях с экспертами OTAT на ранних стадиях разработки продукта. В частности, описанные встречи типа B, в том числе встречи перед IND, в конце фазы и перед BLA, представляют собой критические моменты в разработке продукта.

Что касается количества совещаний, связанных с обозначением RMAT или BT, продукты, получившие оба обозначения, рассматриваются как имеющие одно обозначение. Например, продукту, получившему обозначение RMAT и BT, будет предоставлено только одно первоначальное комплексное совещание.

RMAT/BT – Первоначальное всестороннее совещание (тип B)

После того, как продукт получает обозначение BT или RMAT, спонсорам рекомендуется запросить «Первоначальное всестороннее совещание», которое представляет собой междисциплинарное всестороннее обсуждение программы разработки лекарств, включая запланированные клинические испытания и планы по ускорению стратегии развития производства. OTAT попытается соблюдать запрошенный формат. Если в момент, когда продукт получает обозначение BT или RMAT, ожидается еще одна промежуточная встреча, OTAT может предложить объединить начальную всестороннюю встречу с промежуточной встречей. Если продукт получает обозначение BT или RMAT на позднем этапе разработки продукта, особенно после проведения совещания перед BLA, первоначальное всеобъемлющее совещание не требуется. См. SOPP 8212: Управление прорывными терапевтическими продуктами: взаимодействие со спонсорами и оценка статуса, включая отмену Приложения A к первоначальному всестороннему собранию.

Подача запросов на первоначальное комплексное собрание (тип B) в OTAT

Спонсор должен подать запрос на собрание в качестве поправки к существующему IND. Запрос на встречу должен включать список конкретных целей встречи и список вопросов [сгруппированных по дисциплинам; например, химия, производство и контроль (CMC), фармакология/токсикология, клиническая, статистическая].

Мы очень признательны за любезные электронные письма менеджеру проекта по регулированию (RPM) для IND и на адрес OTATRPMS@fda.hhs.gov относительно отправки запроса на собрание в файл.

OTAT не отправляет электронное письмо с подтверждением или письмо после получения OTAT запроса на встречу. Однако в сроки, указанные в таблице, OTAT отправит решение об удовлетворении или отклонении запроса на собрание, а также дату собрания, если оно будет удовлетворено, или причины отказа.

Таблица: График проведения совещаний типа B

Ответ OTAT на приглашение на встречу**	21 день
Расписание собраний или WRO выдано***	60 дней
Пакет для встреч благодаря OTAT	Не менее чем за 30 дней до запланированной даты собрания или WRO
Продолжительность встречи	60 минут
ОТАТ Предварительный ответ на вопросы в пакете Спонсору (для телеконференций и личных встреч)	NLT* за 2 дня до встречи
Ответ спонсора на предварительный ответ FDA (для телеконференций и личных встреч)	NLT, чем за 24 часа до встречи

*NLT — не позднее
Источник: Табличная информация с официальных встреч между FDA и спонсорами или заявителями Руководства по продуктам PDUFA для промышленности
**Календарные дни с момента получения FDA запроса на встречу до даты, когда OTAT ответит решением разрешить или отклонить встречу, а также указать формат и дату встречи, если она будет предоставлена.
*** Календарных дней с момента получения FDA запроса на собрание до даты проведения собрания или выдачи WRO.

Количество вопросов

Пакет документов для встречи со спонсором должен включать ограниченное количество четко сформулированных и целенаправленных вопросов, непосредственно касающихся проблем, связанных с программами разработки лекарств. Количество вопросов в пакете для встречи не должно превышать того, что можно разумно обсудить в течение отведенного времени на встречу. Для 60-минутной встречи разумными считаются не более 12 вопросов (включая подвопросы). Например, вопросы 1a, 1b, 1c, 1d, 2 и 3 — это 6 вопросов.

Размер пакета для встречи

Важно включить исходную информацию, достаточную для поддержки вопросов в пакете. OTAT может отменить совещание, если пакет совещаний явно неадекватен и не содержит достаточной информации, позволяющей FDA ответить на вопросы. Однако объемные пакеты совещаний не приветствуются. Пакеты для встреч обычно состоят из 50–100 страниц. OTAT не обязуется просматривать пакеты объемом более 250–300 страниц или отвечать на вопросы, требующие изучения такого большого объема материала.

Сроки подачи пакета документов для встречи

Спонсоры должны соблюдать сроки подачи пакетов для встречи, как описано в Официальных встречах между FDA и спонсорами или заявителями Руководства по продуктам PDUFA для промышленности и указано выше в Таблице. OTAT укажет дату, когда пакет собрания должен быть представлен в уведомлении о подтверждении собрания, когда собрание будет разрешено.

Перед собранием спонсоров

• ОТАТ отправит предварительный ответ в соответствии со сроками, указанными выше в Таблице.
• Ожидается, что спонсор ответит на предварительные ответы OTAT в соответствии со сроками, указанными выше в Таблице.
• Если спонсор считает, что предварительные ответы и рекомендации ОТАТ достаточно ясны и полны, чтобы избежать необходимости дальнейшего обсуждения, спонсор должен сообщить об этом ОТАТ в письменной форме как можно скорее, чтобы ОТАТ могла отменить встречу. Затем эти ответы станут официальными ответами OTAT на вопросы спонсора.
• Если после отмены собрания спонсор впоследствии желает уточнить темы из предварительных ответов или задать новые вопросы, то спонсор должен представить эти последующие действия или новые вопросы в качестве поправки к IND.
• Если спонсор желает продолжить собрание, он должен указать, какие из первоначальных вопросов пакета брифингов он хочет обсудить, и перечислить вопросы в предложенном порядке обсуждения. Как правило, порядок обсуждения обычно соответствует порядку важности для спонсора. При ссылке на вопросы спонсор должен использовать формат нумерации предварительных ответов OTAT.
• После получения предварительного ответа ОТАТ спонсор не должен подавать новые вопросы и новую информацию (например, альтернативные подходы или новые предложения по устранению замечаний ОТАТ), которые ранее не были представлены в исходном пакете брифингов. Предварительные ответы OTAT готовятся после совещательного рассмотрения и обычно включают междисциплинарное внутреннее обсуждение первоначального пакета документов и вопросов. У OTAT не будет достаточно времени для рассмотрения нового материала и проведения достаточного междисциплинарного внутреннего обсуждения, необходимого для подготовки ответов на новые вопросы. Поэтому спонсоры должны тщательно подготовить пакет документов для встречи и вопросы.
  • В некоторых ситуациях спонсор может захотеть разработать новые вопросы/альтернативные подходы в ответ на предварительные ответы OTAT или обсуждения на собрании. Такие новые вопросы/альтернативные подходы следует представлять в качестве поправки к существующему IND спонсора.

Во время встречи

Встреча является возможностью спонсора получить разъяснения по предварительным ответам ОТАТ. Как указывалось выше, во время встречи группа ОТАТ не сможет предоставить отзыв о новой информации (например, новый вопрос, альтернативные подходы или новые предложения по устранению замечаний ОТАТ), которая ранее не была представлена ​​в исходном пакете брифингов.

Спонсоры могут сделать презентацию в начале встречи. Однако, поскольку сотрудники ОТАТ будут знакомы с содержанием пакета собраний и вопросами, ОТАТ рекомендует спонсорам отказаться от презентации и использовать отведенное время встречи для получения разъяснений к предварительным ответам ОТАТ на вопросы спонсора.

OTAT рекомендует зарезервировать время в конце встречи для спонсора, чтобы обобщить основные вопросы обсуждения и действия.

Протокол собрания

OTAT публикует протокол собрания в течение 30 календарных дней после собрания. Версия протокола собрания ОТАТ является официальной и окончательной записью собрания. Протокол OTAT не является стенограммой собрания, а сосредоточен на любых разъяснениях (например, неясных предварительных ответах), соглашениях и разногласиях, а также на действиях, которые обсуждались во время собрания.

Спонсор может представить свою версию протокола в файл, чтобы обобщить свое понимание вопросов, обсуждавшихся на собрании. Однако ОТАТ не может рассматривать такие заявки; поэтому отсутствие ответа ОТАТ на такие материалы не означает согласия ОТАТ с версией протокола спонсора.

Если спонсоры не согласны с содержанием протокола ОТАТ, протокол собрания ОТАТ не будет изменен, за исключением исправления существенной ошибки в протоколе (в крайне редких случаях).

Контроль после встречи

Телеконференция/личная встреча — это возможность спонсора получить разъяснения по предварительному ответу OTAT. Из-за загруженности OTAT не сможет ответить на последующие вопросы или задать дополнительные вопросы по электронной почте или tcon после проведения собрания. Если возникают дополнительные вопросы, спонсор может представить вопросы/альтернативные подходы или новые данные в существующий IND в качестве поправки для обратной связи OTAT.

RMAT/BT – встречи в конце фазы и перед BLA (тип B)

OTAT предоставит эти промежуточные встречи, если после оценки стадия разработки соответствует запрошенной вехе. Пожалуйста, обратитесь к конкретным промежуточным встречам, например, EOP, pre-BLA, описанным в другом месте на веб-сайте. На каждый этап будет предоставлено только одно совещание (например, одно EOP2). Вехи встречи должны быть междисциплинарными. OTAT не будет предоставлять отдельные «клинические» и «CMC» EOP mtgs. Обратитесь к разделу о промежуточных встречах выше.

OTAT попытается принять запрошенный формат.

RMAT/BT — Веховые совещания

Веховые и не промежуточные совещания для продуктов с обозначением RMAT или BT запланированы как Тип B (см. Таблицу выше). Если спонсор предлагает несколько встреч по конкретным дисциплинам в течение одного года, OTAT рекомендует спонсору объединить количество этих встреч, объединив темы, а также рассмотреть возможность предоставления некоторой информации в качестве поправки к IND для неофициальной обратной связи, а не к официальной просьбе о встрече.

Регенеративная медицина и современные методы лечения

Резюме

Усовершенствованные методы лечения, особенно те, которые относятся к регенеративной медицине и передовым методам лечения (RMAT) в США или как часть лекарственных препаратов для передовых методов лечения (ATMP) во многих других регионах, продемонстрировали многообещающую клиническую эффективность и меняют парадигму лечения заболеваний. и травмы. Клинический перевод и доступ пациентов к этому широкому классу терапевтических средств требуют более определенных и охарактеризованных продуктов, а также более надежных, надежных и экономичных производственных процессов.

Программа передовой терапии NIST поддерживает растущую отрасль, а также более широкую экосистему, решая задачи производства, характеристики и тестирования. Наши усилия включают 1) разработку стратегий обеспечения измерений и инновационных решений в области измерений, 2) созывание заинтересованных сторон, включая регулирующие органы, для выявления отраслевых проблем и предконкурентных решений, а также 3) руководство и содействие в разработке глобальных стандартов и справочных материалов материалы. Вместе мы стремимся ускорить исследования и разработки для коммерциализации с помощью биометрологии, данных и согласованных на глобальном уровне методов и стандартов.

ОПИСАНИЕ

Лабораторные программы RMAT   –  В наших программах используются основные возможности BBD в области биометрологии, инженерной биологии, а также современные средства автоматизации, машинного обучения (МО) и искусственного интеллекта (ИИ) для решения уникальные проблемы измерения, связанные с передовыми методами лечения.

Наша команда занимается количественным измерением атрибутов качества клеток, клеточных систем и других биологических объектов (например, ДНК/РНК, вирусных векторов и других везикул доставки, а также инструментов редактирования генома), а также их сложных и динамических взаимодействий.

Наши лабораторные программы обеспечивают научную основу и данные, лежащие в основе разработки документированных стандартов и справочных материалов.

• Нажмите здесь, чтобы увидеть пример того, как NIST поддерживает клеточную терапию
• Нажмите здесь, чтобы увидеть пример того, как NIST поддерживает генную терапию
• Нажмите здесь, чтобы увидеть пример того, как NIST поддерживает тканевую инженерию

Разработка стандартов   –  Стандарты   имеют решающее значение для разработки и коммерциализации новых технологий и облегчают национальную и международную торговлю. Стандарты также играют важную роль в обеспечении качества и согласованности продукции, а также в упрощении процесса утверждения регулирующими органами.

В соответствии с положениями, принятыми в соответствии с Законом о лекарствах 21 века (публичный закон США 114–255), NIST продолжает работать с FDA США, Координационным органом по стандартам, NIH и другими заинтересованными сторонами для разработки стандартов для производства и тестирования передовых препаратов. . NIST разрабатывает документальные стандарты, а также справочные материалы для поддержки передовой терапии.

• Нажмите здесь для обзора принципов разработки стандартов
• Щелкните здесь, чтобы получить доступ к отчету SCB о стандартах регенеративной медицины
.
• Нажмите здесь, чтобы получить доступ к Руководству по разработке стандартов FDA для промышленности 

Взаимодействие с заинтересованными сторонами   – NIST сотрудничает с промышленностью, академическими кругами и другими учреждениями для определения и разработки измерительных решений. Узнайте больше о нашем стратегическом партнерстве, межведомственной координации через MATES, сотрудничестве с FDA США, включая совместные семинары, и инновационном проекте NIH в области регенеративной медицины.